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Novo Nordisk 公司聲明




Company Announcement

June 29, 2009

Novo Nordisk 的胰島素類似物產品已證實其安全性

閱讀[公司聲明英文原稿]


6月26日星期五 EASD ( European Association for the Study of Diabetes) 的官方雜誌 Diabetologia 在網路上發表了四篇有關於長效胰島素類似物 ( insulin glargine )1 與癌症可能相關的文獻。雜誌編輯依據對這類可能相關性的研究數據表示，某些特定的胰島素類似物具有特殊結構，使得它們較容易與 IGF-1 Receptor 結合，而 IGF-1 Receptor 已知會參與促進癌細胞的生長2。

Novo Nordisk 目前上市三種胰島素類似物：長效型基礎胰島素類似物 Levemir®(insulin detemir)、速效型胰島素類似物 NovoRapid®(insulin aspart)及預混型胰島素類似物 NovoMix®30 (biphasic insulin aspart )。為了避免對本公司胰島素類似物是否會增加癌症危險性的不當臆測，本公司做出以下聲明：

  • 過去20年來 Novo Nordisk 的所有胰島素類似物產品都必需在早期研發階段進行 IGF-1 Receptor 結合力的測試，只有當新開發胰島素與 Insulin/IGF-1 Receptor 相對的結合比例與 Human Insulin 相似或更好才能被本公司選擇為繼續研發的潛力產品3 。

  • 根據受器結合與細胞生長的研究結果顯示，Insulin Aspart (NovoRapid® / NovoMix® 30的主成份) 在安全性的體外研究結果與 Human Insulin 相同3,4。

  • 受器結合的研究結果也顯示 Levemir®相較於 Human Insulin 在 IGF-1 Receptor 的相對結合力是等同於與 Insulin Receptor 的相對結合力，或是稍微小於與 Insulin Receptor 的相對結合力4,5。Levemir®與 Insulin glargine 主要的不同點在於 Insulin glargine 相較於 Human insulin 具有較大的 IGF-1 Receptor 結合力4,5,6。

  • Novo Nordisk 目前所有已上市的胰島素類似物產品，均已做過許多隨機控制的研究與觀察性研究，並且在上市後經由嚴謹的『上市後安全性調查』繼續監控所有的安全性指標。截至目前為止，Novo Nordisk的三個胰島素類似物產品尚未出現有任何的癌症現象。

  • Novo Nordisk 20年來一直致力於胰島素類似物的研發，用以改善糖尿病患者的治療成功率。許多的臨床研究已證實 Levemir®、NovoRapid®、NovoMix®30 相較於 Human Insulin 可以提供給糖尿病患者更多的臨床好處。

Novo Nordisk 的執行副總裁及首席科學家 Mads Krogsgaard Thomsen 表示 “我們利用科學的方法，同時結合現有胰島素安全性的資料庫，來研發改善胰島素類似物的安全性，而這樣的程序讓我們相信我們的胰島素類似物相較於 Human Insulin 更能
改善糖尿病患者的治療結果。”

胰島素與 IGF-1 receptors

胰島素會結合在 Insulin Receptor 與 IGF-1 (Insulin-Like Growth Factor-1) Receptor 兩種不同的受器上，前者主要產生血糖下降的作用，而後者主要會促進細胞增生。胰島素結合在 Insulin Receptor 的結合力約是結合在 IGF-1 Receptor 的結合力的500倍以上，因此當胰島素分子的改變可能會改變胰島素類似物在兩種受器上的結合情況，因此有可能因為與 IGF-1 Receptor 結合力的改變而增加了促進細胞增生的危險性。

References:

1.

www.diabetologia-journal.org/

2.

Baserga R, Peruzzi F, Reiss K (2003): The IGF-1 receptor in cancer biology. Int J Cancer 107: 873-877

3.

Gammeltoft S, Hansen BF, Dideriksen L, Lindholm A, Schaffer L, Trub T, Dayan A, Kurtzhals P (1999): Insulin aspart, a novel rapid-acting human insulin analogue. Exp Opin Invest Drugs 8 (9): 1431-1442

4.

Kurtzhals P, Schaffer L, Sorensen A, Kristensen C, Jonassen I, Schmid C, Trub T (2000): Correlations of receptor binding and metabolic and mitogenic potenticies of insulin analogs designed for clinical use. Diabetes 49: 999-1005

5.

Center for Drug Evaluation and Research, FDA. Application number 21-536: Pharmacology review of insulin detemir

6.

Shukla A, Grisouard J, Ehemann V, Hermani A, Ensmann H, Mayer D (2009) Analysis of signalling pathways related to cell proliferation stimulated by insulin analogs in human mammary epithelial cell lines. Endocrine-Related Cancer 16: 429-441